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华东医药子公司利拉鲁肽注射液上市申请获受理,用于肥胖或超重

新京报讯 7月14日,华东医药发布公告,其全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请,已获得国家药监局受理。 利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制,在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。 利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司,其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局批准,2010年获得美国食品药品监督管理局批准,商品名:Victoza®,2011年获得原国家食品药品监督管理局(现国家药监局)批准,商品名:诺和力®。原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得美国食品药品监督管理局批准,2015年获得欧洲药品管理局批准,商品名:Saxenda®,截至目前该适应症尚未在国内获批。诺和力®于2017年通过谈判首次被纳入国家医保目录2017年版,并续约纳入国家医保目录2019年版、2020年版及2021年版。根据诺和诺德公司2021年年报,Victoza®2021年全球销售额为150.54亿丹麦克朗(约为人民币141.25亿元),其中中国市场销售额为15.44亿丹麦克朗(约为人民币14.49亿元)。2020年,Saxenda®的全球销售额总计为56.08亿丹麦克朗(约为人民币52.62亿元)。 华东医药的利拉鲁肽注射液为诺和力®的生物类似药,生产工艺与原研厂家不同。2017年6月和2018年3月,中美华东分别受让参股公司杭州九源基因工程有限公司所有的利拉鲁肽新药技术(糖尿病适应症和减肥适应症),并在此后开展及完成上述两个适应症的国内临床试验工作。中美华东于2021年8月向国家药监局递交了利拉鲁肽注射液(糖尿病适应症)的上市许可申请,并于2021年9月获得受理。该适应症目前已完成药品注册核查,有望于2022年底前获批上市。 经查询,除中美华东以外,目前国内共有3家企业正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验。国内尚无厂家提交该适应症的上市申请,中美华东为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症(糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)注册申请并有望成为首家获批的企业。截至目前,公司在利拉鲁肽注射液项目(含肥胖或超重适应症、 糖尿病适应症)的研发投入约为2.88亿元。校对 卢茜

posted @ 22-07-17 03:10  作者:admin  阅读量:

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